Prima revizuire majoră din ultimii 20 de ani a reglementărilor privind medicamentele din blocul comunitar are ca scop să facă accesul la medicamente mai sigur și mai accesibil, să încurajeze inovarea și să reducă birocrația. Aceasta se referă la toate aspectele, de la accesul la medicamente până la penuria de medicamente și la autoritatea de reglementare în domeniul farmaceutic a blocului.
Nici măcar nu s-a uscat cerneala și deja a provocat reacții puternice, fiind criticată de lobby-ul industriei farmaceutice și încurajată cu prudență de activiștii pacienților. Liniile de luptă par să fie stabilite pentru următoarea etapă a procesului – discuții aprinse între legislatorii din Parlamentul European și între țările UE în cadrul Consiliului.
În prezent, pacienții din țările estice mai sărace ale UE primesc medicamente noi cu ani de zile mai târziu decât cei din Occident. Noile propuneri stricte vor să schimbe această situație prin reducerea cu doi ani a perioadei de timp de care dispun medicamentele de marcă noi pentru a fi introduse pe piață înainte de lansarea concurenților și prin faptul că societățile farmaceutice pot recupera acești doi ani numai dacă le lansează pe toate cele 27 de piețe ale UE. Acest lucru înseamnă că nu se mai fac favoruri țărilor occidentale bogate care plătesc mai mult pentru medicamente.
Medicamentele care tratează o „nevoie medicală nesatisfăcută” vor beneficia de șase luni suplimentare, la fel ca și medicamentele pentru care dezvoltatorul efectuează un studiu clinic comparativ cu un medicament rival (ceea ce facilitează discuțiile privind stabilirea prețului medicamentelor). Medicamentele care tratează și alte boli, precum și ținta lor principală, vor beneficia de un an suplimentar de protecție.
Conform propunerilor, medicamentele de marcă vor putea teoretic să beneficieze de 12 ani de acces pe piață fără concurență – dar foarte puține medicamente vor îndeplini toate criteriile. UE propune, în esență, să afecteze profiturile companiilor farmaceutice pentru a modela dezvoltarea medicamentelor în Europa, iar aceasta va fi una dintre cele mai dezbătute măsuri legislative.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va suferi schimbări importante. Acestea includ mai multe sfaturi științifice pentru producătorii de medicamente și evaluări mai rapide ale datelor. Propunerile axează trei comitete specializate și mențin doar două: Unul pentru a evalua dacă un medicament îndeplinește standardele de piață (CHMP), iar celălalt pentru a examina orice probleme de siguranță (PRAC).
Agenția va putea, de asemenea, să testeze ideile neașteptate și va introduce două măsuri care și-au demonstrat valoarea la nivel mondial în timpul pandemiei: revizuirile continue și autorizațiile temporare de urgență. Unele proceduri vor fi simplificate, cum ar fi eliminarea multor reînnoiri ale autorizațiilor de introducere pe piață și trecerea la depuneri complet digitale.
Un proiect de lege care a făcut obiectul unei scurgeri de informații, publicat de POLITICO în ianuarie, includea o serie de propuneri pentru a evita penuria de medicamente, care a reprezentat o mare problemă pentru continent în această iarnă. În urma unor critici vehemente din partea deputaților europeni care au pus la îndoială faptul că Europa face suficient pentru a asigura aprovizionarea, aceste măsuri au fost consolidate.
Adăugarea importantă este posibilitatea de a constitui stocuri. Comisia „poate decide să adopte un act de punere în aplicare pentru a impune stocuri de urgență” de medicamente sau de ingrediente ale acestora. Companiile sau angrosiștii ar trebui să dispună de rezerve mai mari, dar și „alte entități relevante” – eventual.
Alte măsuri includ cerința ca întreprinderile să notifice autoritățile cu șase luni înainte de posibilele probleme de aprovizionare și ca acestea să pregătească planuri de prevenire a penuriei de medicamente. Până la sfârșitul acestui an, EMA va întocmi o listă de medicamente critice pentru a monitoriza disponibilitatea acestora și pentru a ajuta la coordonarea unui răspuns în cazul în care apar lipsuri critice. De asemenea, va găzdui un site web accesibil publicului, care va cuprinde o listă a tuturor lipsurilor critice de medicamente.
Comisia dorește să faciliteze în mod semnificativ punerea în aplicare a unei licențe obligatorii în caz de urgență – un instrument care permite guvernelor să treacă peste brevetele medicamentelor pentru a asigura aprovizionarea. Măsurile ar permite guvernelor să suspende, de asemenea, protecția datelor de reglementare – care protejează datele de care au nevoie companiile de medicamente generice pentru a obține aprobarea pentru un medicament copiat.
Este o victorie semnificativă pentru societatea civilă. Protecția datelor a fost un ghimpe în coasta celor care militează pentru accesul la medicamente, deoarece împiedică o altă companie să producă un medicament, chiar dacă se emite o licență obligatorie. Dimitri Eynikel, de la Medici fără Frontiere, a declarat că aceste planuri „ar fi istorice și ar trebui să încurajeze alte țări și regiuni să adopte măsuri similare pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor la prețuri accesibile”.
Adăugarea vine cu mai multe prevederi, inclusiv că suspendarea protecției datelor respectă durata și domeniul de aplicare specifice ale licenței obligatorii.