Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului, EMA, şi-a exprimat opinia favorabilă folosirii anticorpilor monoclonali sotrovimab pentru tratarea pacienţilor cu COVID-19.
Noul tratament se adresează atât adulţilor, cât şi copiilor în vârstă de peste 12 ani, care au o greutate de cel puţin 40 de kilograme, care nu au nevoie de oxigen suplimentar şi care nu sunt în pericol să dezvolte o formă severă a bolii, se arată într-un comunicat al EMA. Procedura este una premergătoare autorizării de punere pe piaţă.
„Opinia favorabilă pentru sotrovimab, exprimată de Comitetul pentru Medicamente de UZ Uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului, reprezintă încă un pas către autorizarea condiţionată a primului anticorp monoclonal pentru COVID-19 la nivelul Uniunii Europene. Sotrovimab se află acum în procedura de evaluare continuă (rolling review), aceeaşi cale de autorizare utilizată anterior şi pentru aprobarea condiţionată a vaccinurilor împotriva COVID-19”, a explicat dr. Marius Geantă, preşedintele Centrului pentru Inovaţie în Medicină.
Ce înseamnă evaluarea continuă a medicamentului
Evaluarea continuă a medicamentului, adaugă medicul specialist, presupune un proces în care autoritatea de reglementare se uită la datele din studiile clinice cu respectivele terapii, pe măsură ce acestea sunt generate – spre deosebire de calea clasică de evaluare, care presupune colectarea tuturor datelor şi abia apoi evaluarea acestora. „Este de la sine înţeles că astfel se scurtează considerabil timpul necesar pentru evaluare, fără a se face rabat de la rigurozitatea ştiinţifică. Este de aşteptat ca, în toamnă, Agenţia Europeană a Medicamentului să autorizeze un număr de până la 3 anticorpi monoclonali împotriva COVID-19, care ar urma, ulterior, să facă obiectul unor contracte de achiziţie centralizată la nivelul UE, urmată de distribuţia în acelaşi timp către statele membre, aşa cum a fost şi este cazul vaccinurilor”, punctează dr. Geantă.
Spre deosebire de vaccinuri, mai spune medicul, anticorpii monoclonali se utilizează în cazul în care o persoană este deja infectată cu SARS-CoV-2, cu scopul de a reduce simptomele şi progresia bolii, prin blocarea ataşării virusului de celulele organismului uman. „Blocarea se face prin ataşarea anticorpului monoclonal de anumite părţi din proteina S a virusului – acei «ţepi» de pe suprafaţa SARS-CoV-2. Având în vedere diversitatea antigenelor din proteina S, probabil că strategia terapeutică optimă va trebui să cuprindă mai mulţi anticorpi monoclonali – aşa-numitul cocktail de anticorpi – capabili să blocheze mai multe porţiuni din proteina S”, explică dr. Marius Geantă.