Oficialii EMA (European Medicines Agency) au comunicat recent că se evaluează în procedură de urgență cererea privind aprobarea administrării unei a treia doze de vaccin împotriva COVID-19, un răspuns final al procesului de evaluare fiind estimat a fi emis în următoarele săptămâni.
Cererea se referă la vaccinul Comirnaty produs de Pfizer/ BioNTech, indicația solicitată fiind cea de administrare a celei de a 3-a doze la 6 luni după administrarea celei de a 2-a doze, la persoanele care au cel puțin 16 ani.
De asemenea, comunicatul EMA enunță că Agenția evaluează datele din literatura de specialitate referitoare la adminsitrarea unei a 3-a doze de vaccin mRNA (Comirnaty/Pfizer & BioNTech, SpikeVax/Moderna) la persoanele cu sistem imunitar slăbit, avându-se în vedere posibilitatea ca acestea să nu fi obținut un nivel optim de imunitate împotriva SARS-CoV-2 după efectuarea completă a vaccinarii primare standard.
Deși evaluarea indicației de adminsitrare a celei de a 3-a doze de vaccin împotriva COVID-19 revine în sarcina Agenției, aceasta atrage atenția că recomandările cu privire la modul în care vaccinurile trebuie administrate revin în sarcina forurilor naționale responsabile cu programele de imunizare din cadrul fiecarul stat membru UE, acestea putând deja să inițieze măsurile necesare administrării celei de a 3-a doze, ca doză suplimentară sau doză de rapel, după caz.
În așteptarea deciziei EMA, Italia, unul din statele membre ale UE grav afectate de COVID-19, a facut deja primii pași în direcția stabilirii unui program național de administrare de doze suplimentare de vaccin, Comitetul Tehnic Stiintific (CTS) al Agenției Italiene a Medicamentului (AIFA) publicând la 09-Sep-2021, opinia sa formulată la solicitarea Ministerului Italian al Sănătății. Astfel, pentru moment, CTS recomandă administrarea dozei suplimentare după cel puțin 28 zile de la ultima administrare a dozei ce închide ciclul de vaccinare complet la persoanele cu vârsta de cel puțin 12 ani (pentru vaccinul Comirnaty) sau cel puțin 18 ani (pentru vaccinul Spikevax), care prezintă un sistem imunitar slăbit, în această categorie fiind incluse și persoanele care au beneficiat de transplant de organ. De asemenea, CTS recomandă administrarea dozei de rapel pentru menținerea unui răspuns imun optim, la cel puțin 6 luni de la ultima administrare a dozei ce închide ciclul de vaccinare complet, la vârstnici (vârsta de cel puțin 80 ani), sau la persoanele instituționalizate.
Mai mult decât atat, CTS recomandă administrarea dozei de rapel și profesioniștilor din domeniul sănătății, în funcție de nivelul de expunere la infecție, de riscul individual de a dezvolta forme severe de COVID-19 și în conformitate cu strategia generală a campaniei de vaccinare din Italia.
O recomandare similară este estimată și la noi în țară, aceasta putând fi posibilă din octombrie 2021, cu privire la administrarea celei de a 3-a doza, în special la persoanele de peste 60 de ani, cei cu boli cronice și cu status imunocompromis, personalului medical sau cei din servicii publice, cu expunere mare la risc, cei care au avut un răspuns imun slab la primele două doze, dar poate fi efectuat la cerere și persoanelor care nu se confruntă cu o astfel de problemă. O decizie oficială urmează a fi luată de către autoritățile naționale competente.
Întrebarea cu care s-au confruntat experții în sănătate publică legată de oportunitate unei a treia doze este dacă este necesară și cui ar trebui să se administreze.
Iar întrebarea firească ce derivă din experiența Israel – dacă vor fi necesare și alte doze, administrate periodic, odată cu scăderea după 6 luni a nivelului de anticorpi spike rezultați în urma vaccinării.
În SUA, CDC și FDA recomandă în continuare ca persoanele imunocompromise să primească un nou rapel, însă lucrurile nu sunt foarte clare în legătura cu restul populației.
Întrebarea apare odată cu creșterea dovezilor că eficacitatea vaccinului scade în timp. Studiile au arătat că nivelurile de anticorpi scad treptat după vaccinare, iar nivelurile mai mici de anticorpi sunt asociate cu un risc mai mare de infecție descoperită. Cercetările din SUA, Marea Britanie și Israel arată toate o creștere a scaderii nivelului de anticorpi cu cât a trecut mai mult timp de la vaccinare – deși varianta Delta, care este mai probabil să se sustragă acțiunii de protecție totală a anticorpilor, a jucat, de asemenea, în vara 2021 un rol în creșterea cazurilor în rândul persoanelor vaccinate.
continuare pe doc.ro